国家药监局发布通告首批5款新冠抗原自测产品正式上市

日前，国家药监局发布通告，首批5款新冠抗原自测产品正式上市中国证券报记者3月13日获悉，美团买药已经上线新冠抗原自测产品

同时，老百姓大药房等连锁药房，多家医药电商平台发布消息称，已与万孚生物等获批厂家达成合作或正在对接，自测产品将于最近几天上架销售券商研报认为，新冠抗原检测有望在国内大范围应用，市场空间广阔，预测国内单月市场规模为177亿元—266亿元

电商平台率先上线

日前，国家卫健委发布消息，国务院联防联控机制综合组决定，在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并制定印发《新冠病毒抗原检测应用方案》根据方案，社区居民有自我检测需求的可通过零售药店，网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测

日前，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞，北京金沃夫，深圳华大因源，广州万孚生物，北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更，首批5款新冠抗原自测产品正式上市。

此外，新冠抗原自测产品已在电商平台上线中国证券报记者发现，美团买药已经上线新冠抗原自测产品美团买药相关负责人介绍，3月13日起，用户即可通过美团买药频道中全国发货的药店预约购买相关产品，商家将于3月20日起使用快递为用户发货，同时美团买药联合老百姓大药房，国大药房，高济医疗，海王星辰，大参林药房，泉源堂药房等多家连锁药店，预计在一周内与线下药店同步上架新冠抗原自测产品，共同为用户提供30分钟送药上门的服务

其他平台方面，中国证券报记者3月13日从天猫健康获悉，首批产品很快就会开启线上预售，第一时间为消费者带来品牌官方授权抗原自测产品京东健康相关负责人对中国证券报记者表示，京东健康目前在与有相关资质的品牌方沟通，将会第一时间为消费者提供合规的，有品牌方授权的，方便购买的抗原检测自检产品

加强监管

万孚生物3月12日晚发布严正声明称，最近几天，公司研发的新型冠状病毒抗原检测试剂盒进行了医疗器械批准证明文件变更，现发现有部分个人及公司未经公司合法授权，擅自通过电商以及其他线上渠道进行非法售卖宣传。

万孚生物称，对于上述未经公司合法授权，擅自通过电商以及其他线上渠道，宣称可销售公司研发的新型冠状病毒抗原检测试剂盒产品的个人及公司，公司保留向相关公安部门报案并追究相应法律责任的权利。新冠抗原自测产品获批后，阿里健康就与相关企业积极对接，在保证合规的前提下，第一时间为有自我检测需求的消费者上线产品预售和销售通道。。

为加强监管，3月12日晚，国家药监局综合司发布的《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》提出，各省级药品监督管理部门要加强研发注册环节指导，做好申报注册产品注册质量管理体系核查工作，确保企业研发过程规范，注册申报资料真实，准确，完整和可追溯。天猫健康行业由阿里健康公司运营。

通知提出，地方各级药品监督管理部门要进一步做好对新冠病毒抗原检测试剂经营企业的监督检查，监督指导企业从具备合法资质的医疗器械注册人，生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂，做好进货查验和销售等记录，配备相适应的设施设备，保证产品运输，储存条件符合标签和说明书的标示要求。

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